Eficácia e segurança de Tocilizumabe em pacientes com Arterite de Takayasu refratária: resultado de um estudo fase 3, randomizado, duplo cego, placebo controlado no Japão (estudo TAKT)

A Arterite de Takayasu (TAK) é uma doença rara e de etiologia desconhecida, caracterizada por inflamação da aorta e seus principais ramos, ocorre de maneira mais frequente em mulheres e geralmente a partir dos 20 anos de idade.

Esse estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança do Tocilizumabe, um anticorpo contra o receptor de interleucina 6 (IL-6) em pacientes com TAK.

Foram selecionados 36 pacientes no total. Aqueles que tiveram recidivas nas 12 semanas anteriores, tiveram sua remissão induzida por corticosteroide oral. Como o estudo era duplo cego e controlado com placebo, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente na proporção 1:1 para receber 162 mg de Tocilizumabe ou placebo, ambos por via subcutânea. Os corticosteroides orais foram diminuídos 10% a cada semana, a partir da semana 4 até um mínimo de 0.1mg/kg/dia, até que 19 pacientes tiveram recidiva da doença. O desfecho primário era o tempo de recidiva da TAK, definidos como dois ou mais dos seguintes: sintomas sistêmicos objetivos, sintomas sistêmicos subjetivos, marcadores de inflamação elevados, sinais e sintomas vasculares ou sintomas isquêmicos.

Já o desfecho secundário foi o tempo de recaída avaliado pelos critérios de atividade de doença definido por Kerr e sintomas clínicos, que foram consistentes com os do desfecho primário. Os eventos adversos graves foram reportados em um paciente tratado com Tocilizumabe e em dois do grupo placebo. Não houve infecções graves e nenhuma morte.

Embora o desfecho primário não tenha sido alcançado, os resultados sugeridos são favoráveis ao Tocilizumabe sobre o placebo para o tempo de recidiva da TAK e sem novas preocupações com segurança. Os autores sugerem que novas investigações são necessárias para confirmar a eficácia do Tocilizumabe em pacientes com TAK refratária.

Referência: Nakaoka Y, et al. Ann Rheum Dis 2018;77:348-354.doi:10.1136/annrheumdis-2017-211878

Autor: Dr. Carlos P. Capistrano

Reumatologista da SRRJ